聲明：本文轉載自IVD研究社
檢驗技術：高通量、精準化、即時化
臨床檢驗技術，正朝著高通量、精準化、即時化方向發展，核心創新包括蛋白酶活性檢測、適配體測序、液體活檢及AI驅動分析。未來趨勢將聚焦高危人群篩查、術中實時診斷、低成本傳染病監測，以及多組學數據整合，推動個性化醫療的全面落地。
1. 胰腺癌早期檢測技術突破
（1）俄勒岡健康與科學大學（OHSU）開發了基于蛋白酶活性的新型檢測方法 PAC-MANN，用于高風險人群（如糖尿病患者）的胰腺癌篩查。該技術通過磁性納米傳感器捕獲血液中的活性MMP蛋白酶家族成員，間接測量熒光信號。在回顧性驗證中，PAC-MANN對胰腺癌的敏感性達73%，特異性達98%，且與CA19-9聯用后，I期癌癥檢測敏感性提升至85%。其優勢在于無需復雜測序，成本低，適用于高危人群的定期篩查。
2. 傳染病檢測與樣本采集創新
（2）塔夫茨大學研發的圖案化干燥血漿點卡優化了HIV病毒載量檢測的血液樣本采集。該設備通過三層膜結構（聚酯、聚砜、纖維素）高效分離血漿，減少紅細胞干擾，臨床試點中準確率達91%，優于傳統羅氏血漿卡（83%）。其疏水蠟層設計可控制血液流動方向，提升樣本一致性，未來或擴展至脂質檢測及家庭采樣。
（3）Atila Biosystems 推出 Biodome技術，通過疏水凝膠隔離PCR試劑，避免運輸污染，并支持高通量檢測。該技術在馬里和尼日利亞的HPV篩查中實現每日千次檢測，靈敏度達95%，成本僅為6美元/次，顯著降低中低收入國家的宮頸癌篩查門檻。
3. 術中分子診斷提速
（4）紐約大學團隊開發的超快速液滴數字PCR（UR-ddPCR）將腦腫瘤手術中的分子檢測時間縮短至15分鐘。通過改進核酸提取（SwiftX試劑）、極端PCR（高濃度引物）及不銹鋼管熱循環技術，該技術可在術中實時檢測IDH1和BRAF突變，輔助精準切除腫瘤邊界，并計劃結合AI實現自動化。
4. 子癇前期與代謝組學關聯
（5）巴西研究團隊利用氫核磁共振波譜（1H NMR）分析173名孕婦血液樣本，發現重度子癇前期患者的乙酸鹽、谷氨酰胺等11種代謝物水平顯著升高，提示氮代謝和尿素循環紊亂。此外，循環游離DNA（cfDNA）分析技術（PEARL框架）通過胎盤特異性序列預測子癇前期風險，準確率達85%，未來或整合至產前篩查流程。
5. 炎癥與疾病監測技術
（6）凱斯西儲大學開發了基于活性氧（ROS）的炎癥檢測方法，通過抗體識別與半胱氨酸結合的環氧酮十八烷酸（EKODE），實現組織特異性炎癥標志物檢測。該技術可區分心臟病、阿爾茨海默病等炎癥相關疾病，并有望推動藥物靶點發現。
（7）西奈山伊坎醫學院利用可穿戴設備（如Apple Watch）持續監測炎癥性腸病（IBD）患者的靜息心率、血氧及心率變異性，發現炎癥發作前7周生理指標異常，AI算法正用于預測疾病活動期。
6. 癌癥液體活檢與多組學整合
（8）牛津大學的 TriOx液體活檢結合TAPS全基因組DNA測序與機器學習，檢測結直腸癌、胰腺癌等6種早期癌癥，靈敏度94.9%，特異性88.8%。其核心為分析循環腫瘤DNA（ctDNA）的甲基化及片段化特征，計劃在高危人群中進一步驗證。
（9）匹茲堡大學與ReligenDx合作開發雙生物標志物檢測（CA19-9/STRA），用于胰腺癌篩查，敏感性提升至71%，假陽性率低于傳統CA19-9。CLIA實驗室正推進臨床驗證，目標覆蓋遺傳高風險人群。
7. 代謝物檢測與測序技術革新
（10）多倫多大學的smol-seq平臺利用DNA適配體結合代謝物并釋放條形碼，通過測序實現糖類、激素等小分子的高通量檢測。其靈敏度媲美質譜，但成本更低、速度更快，未來或擴展至千種代謝物同步分析，并整合機器學習優化適配體設計。
8. 新生兒與全基因組篩查進展
（11）英國Genomics England 的“10萬基因組計劃”將全基因組測序（WGS）納入NHS常規臨床實踐，覆蓋癌癥與罕見病。美國 GUARDIAN研究對10萬新生兒進行WGS輔助篩查，發現傳統方法漏診的遺傳病，但需平衡成本與倫理問題。
（12）Genomenon公司通過AI整理2700萬變異數據庫，加速臨床基因組解讀，解決NGS數據的“生物信息學瓶頸”，已與2000家實驗室合作。
9. 慢性腎病（CKD）數字化管理
（13）Carna Health 整合Nova Biomedical的便攜設備與AI分析，實現肌酐、eGFR等指標的即時檢測（POCT），覆蓋醫院外場景。其平臺結合區域化數據優化風險評估，目標解決全球90% CKD漏診問題。
10. 快速病原體與健康監測
（14）賓夕法尼亞州立大學開發便攜式無線設備，通過激光誘導石墨烯傳感器同步檢測SARS-CoV-2和維生素C，靈敏度提升2倍，結果15分鐘傳輸至手機，成本低廉，適用于家庭健康管理。
8大領域新品獲批上市：多元化
IVD領域新品頻出，聚焦精準化、即時化、家庭化三大趨勢。癌癥伴隨診斷向超低表達靶標延伸（如HER2-ultralow），驅動個體化治療；感染性疾病檢測擴展多重PCR與耐藥性分析，應對全球公共衛生挑戰；家庭自檢與POCT 設備（如Impress采血器、Simpli-Collect STI）提升診斷可及性；AI與微流控技術賦能高靈敏度、低成本平臺（如CubitDx），重塑資源有限地區醫療格局。
1. 呼吸道感染與POC檢測
（1）Visby Medical 的呼吸健康檢測獲FDA 510(k)及CLIA豁免，成為首個基于RT-PCR的即時檢測（POCT），可在30分鐘內檢測鼻拭子樣本中的SARS-CoV-2、流感A/B病毒RNA。該檢測適用于資源有限的醫療場景（如遠程診所），助力快速診斷與治療決策。此前，該產品于2022年12月獲FDA緊急使用授權（EUA）。
（2）羅氏診斷推出Cobas Liat CT/NG/MG檢測，獲FDA 510(k)及CLIA豁免，可在20分鐘內通過PCR同時檢測沙眼衣原體、淋病奈瑟菌和生殖支原體，適用于社區醫療場景，減少抗生素濫用并遏制性傳播感染（STI）傳播。
（3）Cepheid 的Xpert Xpress Cov-2/Flu/RSV Plus 和 Xpert Xpress CoV-2 Plus 檢測獲FDA批準，擴展至GeneXpert Xpress系統，支持鼻咽/前鼻拭子樣本中SARS-CoV-2、流感A/B及RSV的快速鑒別診斷。
2. 癌癥診斷與伴隨檢測
（4）羅氏診斷的Pathway Anti-HER2/neu (4B5)抗體檢測獲FDA批準作為 Enhertu（曲妥珠單抗deruxtecan）的伴隨診斷，用于識別HER2-ultralow轉移性乳腺癌患者（表達水平低于HER2低狀態）。該檢測結合BenchMark IHC/ISH染色儀，標準化免疫組化流程，提升診斷準確性。
（5）OncoAssure 在美國推出實驗室開發的前列腺癌預后檢測，通過qPCR檢測FOXM1等4個驅動基因及2個參考基因，結合臨床數據生成分子臨床風險評分（MCRS），優化患者分層。該檢測計劃通過DiaCarta合作商業化，并尋求FDA試劑盒版本批準。
（6）MRC Holland的SALSA MLPA乳腺癌/卵巢癌綜合征檢測獲CE-IVDR認證，基于多重連接依賴性探針擴增（MLPA）技術，檢測BRCA1/2基因拷貝數變異，覆蓋350余種探針，成為遺傳性癌癥診斷的金標準。
3. 心血管與自身免疫疾病檢測
（7）雅培Alere NT-proBNP檢測獲FDA批準，用于定量血清/血漿中N末端B型利鈉肽前體，輔助診斷新發或惡化心力衰竭。該檢測集成于Alinity I系統，完善心臟病檢測菜單。
（8）AliveDx的MosaiQ AiPlex CTDplus多重檢測獲CE-IVDR認證，可同時檢測15種自身抗體（如抗dsDNA、Sm/RNP），用于系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等全身性自身免疫性風濕病（SARD）診斷。該平臺已累計5項CE-IVDR認證。
（9）Werfen的Aptiva抗磷脂綜合征（APS）試劑獲FDA 510(k)批準，半定量檢測抗心磷脂（aCL）和抗β2糖蛋白1（aβ2GP1）抗體，8小時內可完成960個測試，提升自身免疫病診斷效率。
4. 感染性疾病與耐藥性檢測
（10）Revvity子公司Euroimmun擴展真菌檢測菜單，推出EuroArray皮膚真菌病檢測（2024年更新版），可檢測71種真菌（含耐藥菌株），并開發基于PCR的耳念珠菌及曲霉菌檢測，應對抗真菌耐藥性挑戰。
（11）Inflammatix的TriVerity膿毒癥檢測獲FDA批準，通過RT-LAMP技術30分鐘內測量宿主反應基因表達，區分感染性與非感染性疾病，并評估病情進展風險。
（12）Liofilchem的頭孢比普藥敏檢測獲FDA批準，定量測定大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等對頭孢比普的最低抑菌濃度（MIC），支持抗菌藥物合理使用。
5. 家庭與專業采血設備
（13）LetsGetChecked的Impress采血裝置獲FDA 510(k)許可，采用真空技術采集微升級全血樣本，減少溶血風險，適用于專業場景。該設備曾獲2024紅點設計獎，支持家庭及臨床POCT環境。
（14）雅培的Simpli-Collect STI檢測獲FDA批準，允許患者居家自采尿液/陰道拭子樣本，郵寄至實驗室檢測衣原體、淋病、滴蟲及生殖支原體，需醫生處方，擴展STI篩查可及性。
6. 創新技術與平臺開發
（15）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬美元RADx資助，開發 CubitDx多模式診斷平臺，整合超快速PCR與微流控技術，15分鐘內檢測COVID-19/流感A/B，靈敏度媲美實驗室檢測，成本低廉，未來可擴展至敗血癥、性病等領域。
（16）AlterDiag與巴斯德研究所合作開發傳染病快速檢測，利用單域抗體提升靈敏度，首批項目聚焦WHO重點病原體，獲200萬歐元種子資金支持。
（17）Euroimmun參與UTI-Diag項目（歐盟資助470萬美元），開發尿路感染（UTI）分診試紙、POCT儀器及數字平臺，計劃2028年在非洲推廣，解決抗生素濫用問題。
7. 生殖健康與妊娠監測
（18）羅氏診斷的Elecsys sFlt-1/PlGF比值檢測獲FDA 510(k)批準，通過測量血管生成標志物（sFlt-1與PlGF）預測子癇前期風險，輔助住院孕婦分層管理，降低早產及器官損傷風險。
融資活躍：超過8.66億元人民幣
2月份，海外IVD行業呈現出強勁的融資勢頭，呈現“技術驅動、跨界融合、全球化”三大特征。融資主要用于技術研發、平臺優化、市場擴展、新產品開發及人才招聘等方面。液體活檢、單細胞分析、AI診斷與POCT是當前資本關注焦點。未來，隨著監管審批推進（如FDA、CE-IVD）及新興市場滲透，IVD技術有望在癌癥早篩、傳染病防控與精準醫療中發揮更大作用。2月融資事件共有12次，融資金額約為1.186億美元（約8.66億元人民幣）。
1.分子診斷與液體活檢技術備受資本青睞
（1）Avitia 獲500萬加元種子輪融資，推進基于液體活檢的分子檢測平臺，旨在降低癌癥復發監測的臨床成本與時間。其技術整合Illumina測序設備與AI分析，已在子宮內膜癌和卵巢癌的早期復發預測中展現潛力。
（2）OXcan 完成1100萬美元A輪融資，專注于肺癌早期篩查的蛋白質組學液體活檢。其專有技術通過質譜儀結合機器學習模型（DEcancer），顯著提升I期癌癥檢測靈敏度，計劃2025年在美國推出LDT檢測。
（3）Mirxes 獲4000萬美元融資，推動基于microRNA的胃癌篩查產品（GastroClear）在亞太市場的商業化，并擴展至肺癌、肝癌等領域。
（4）Renovaro 通過1500萬美元股權融資及與BioSymetrics合并，加速AI平臺在癌癥檢測與藥物發現中的應用。其技術結合多組學分析和差異分子診斷，覆蓋2600+生物標志物，目標是在傳統方法前識別癌癥。
（5）Dxcover 獲620萬美元支持其多組學光譜分析（MOSA-Dx）平臺，通過AI算法檢測實體瘤，計劃在美國納什維爾設立總部以推動商業化。
2.單細胞與空間組學技術引領科研工具創新
（6）Atrandi Biosciences 完成2500萬美元A輪融資，由Lux Capital領投，推動半透性膠囊（SPC）技術在美國的擴張。該技術通過高通量單細胞封裝，解決傳統微流體與微孔板技術的局限性，支持多組學研究，已應用于200多個全球實驗室。
（7）Stellaromics 在B輪融資8000萬美元，開發3D高分辨率空間組學平臺Pyxa，可分析厚薄組織切片的亞細胞結構，計劃2025年商業化，目標為藥物開發與精準醫療提供新工具。
（8）EnPlusOne Biosciences 獲1000萬美元融資，優化無模板酶促RNA合成技術（ezRNA），加速siRNA與基因編輯向導RNA的生產，并與哈佛大學合作開發免疫治療RNA。
（9）Latent Labs 以5000萬美元融資推出生成式AI蛋白質設計平臺，聯合DeepMind、Google等團隊，目標縮短藥物開發周期，已吸引Radical Ventures等頂級風投。
3.即時檢測（POCT）與低成本診斷技術快速崛起
（10）Kryptos Biotechnologies 獲Osang Healthcare追加200萬美元投資，開發20分鐘快速qPCR檢測系統（Kuick），覆蓋性傳播疾病與呼吸道病原體，計劃提交FDA審批。
（11）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬美元資助，推進高靈敏度、低成本多模式診斷平臺，整合超快速PCR與微流控技術，目標在15分鐘內提供實驗室級結果，覆蓋COVID-19、流感及未來敗血癥等場景。
（12）Gravity Diagnostics 獲500萬美元投資，擴展毒理學、藥物基因組學等檢測服務，通過增強實驗室能力覆蓋全美醫療機構。
（13）OSANG Healthcare 持續布局血糖與癌癥診斷傳感器，計劃通過遠程診斷系統實現“醫療設備家電化”，產品已出口110多個國家。
4.跨界合作加速臨床轉化
（14）Renovaro與BioSymetrics合并，整合后者AI驅動的Elion平臺，增強生物標志物數據庫與藥物發現效率，目標2025年完成交易。
（15）Ginkgo Bioworks聯合TGen等獲歐盟2400萬歐元資助，開發基于CRISPR與NGS的POC呼吸道病原體檢測（RANGER），計劃2025年實現6小時周轉的自動化設備。
（16）Oncocyte 通過2910萬美元股權融資推進移植監測檢測（VitaGraft Kidney）的FDA審批，該檢測基于ddPCR技術，已獲美國醫保覆蓋。
（17）Oxford Cancer Analytics 與全球肺癌篩查項目合作，驗證其蛋白質組學檢測的臨床效用，同時布局CLIA實驗室與FDA申報。
5.區域市場擴張與全球化布局
（18）北美：美國仍是融資與技術創新中心，波士頓、舊金山等地聚集多家單細胞與AI診斷企業（如Atrandi、Stellaromics）。
（19）亞太：新加坡的Mirxes、中國的OXcan及韓國的OSANG Healthcare加速布局癌癥早篩，瞄準高發疾病市場。
（20）歐洲：歐盟通過EU4Health計劃支持POC技術開發，英國Dxcover與立陶宛Atrandi積極拓展美國與亞洲市場。
并購整合：超800億人民幣
另外，IVD行業并購整合活動頻繁，眾多企業通過收購、分拆等方式優化資源配置，在技術互補、市場拓展、產品線豐富、行業整合等方面的積極趨勢，增強自身競爭力，拓展業務領域。總計并購事件11次，其中9次披露了具體的并購金額，總金額約為110.4億美元（約806億元人民幣）。
1.技術互補與市場拓展
（1）賽默飛世爾收購Solventum：賽默飛世爾以約41億美元現金收購Solventum的純化與過濾業務，該業務是生物制品生產以及醫療技術和工業應用中使用的純化和過濾技術的領先供應商。此次收購與賽默飛世爾現有的生物生產產品組合高度互補，有助于該公司在過濾類別中處于更有利的地位，增強其在上游和下游生物工藝工作流程中的能力。
（2）徠卡顯微系統公司收購ATTO-TEC：徠卡顯微系統公司收購了熒光染料和試劑供應商ATTO-TEC，通過整合ATTO-TEC的高質量熒光染料和試劑，加強了徠卡的顯微鏡成像工作流程，研究人員將受益于優化的檢測和染料開發，從而改善癌癥研究等領域的重度3D成像。
（3）Bio-Rad收購Stilla Technologies：以2.25億美元現金，5千萬美元里程碑付款收購。旨在補充Bio-Rad現有的數字PCR產品組合并加速下一代數字PCR解決方案的開發。Stilla的下一代數字PCR解決方案將成為Bio-Rad一流的數字PCR產品組合的引人注目的補充，支持其戰略，進一步將業務擴展到應用研究和臨床診斷領域。
2.業務分拆與戰略調整
（4）BD宣布將從其生物科學和診斷部門拆分：BD表示，它將把生物科學和診斷部門從其醫療技術業務中分離出來，但分離的形式仍有待決定。首席執行官Tom Polen在財報電話會議上表示，該公司還將“加倍努力”，通過合并并購將其投資組合轉移到高增長領域。
（5）費森尤斯醫療公司出售實驗室資產給Quest Diagnostics：收購預計將于2025年下半年完成，但受影響服務的過渡期預計將延長至2026年初。此次收購為Quest提供了測試透析用水質量的新能力，費森尤斯希望提高運營效率，并利用Quest的慢性腎病和移植服務以及Quest的美國實驗室網絡。
3.產品線豐富與技術增強
（6）生物梅里埃收購SpinChip Diagnostics：以1.38億歐元（1.408億美元）收購。SpinChip開發了一種診斷平臺，該平臺使用轉盤式和小型臺式分析儀，可在10分鐘內從全血樣品中提供結果。此次收購將加強生物梅里埃的POCT產品組合，作為其去年4月宣布的五年戰略計劃的一部分。
（7）Medix Biochemica收購CANDOR Bioscience：此次收購加強了Medix Biochemica在體外診斷（IVD）關鍵原材料方面的產品組合，并增強了其支持全球免疫檢測開發商的能力。
（8）Takara Bio USA收購Curio Bioscience：此次收購將擴展Takara Bio NGS解決方案的功能，并讓客戶更深入地了解組織空間組織和分子組成。
4.行業整合與協同效應
（9）Tempus AI收購Ambry Genetics：Tempus AI從另類投資管理公司Ares Management額外籌集了3億美元的增量債務融資。Ambry是遺傳性癌癥篩查的領導者，此次收購將為Tempus提供更大的遺傳性癌癥風險檢測能力，并補充其利用數據推進臨床和科學創新的戰略。
（10）Quanterix收購Akoya Biosciences：宣布了一項最終合并協議，Quanterix將以全股票交易方式收購Akoya。此次收購將創建第一個基于血液和組織的蛋白質生物標志物的超靈敏檢測集成解決方案，將Akoya的組織空間生物學能力與Quanterix用于超靈敏檢測血液中生物標志物的先進工具相結合。
重點賽道：病理、AD、測序
一，病理診斷
IVD病理診斷市場正經歷“AI化、平臺化、精準化”轉型。盡管高成本與流程慣性仍是主要挑戰，但技術突破（如基礎模型、多器官檢測）與監管支持（FDA認證）為行業注入動力。未來，通過跨領域合作（企業-學術-技術供應商）與臨床價值驗證，數字病理學有望在癌癥診療、藥物開發及全球健康管理中發揮更核心作用。
總體來看，有三個方面特征。（1）技術普惠化：AI工具逐步標準化（如Paige與PathPresenter等平臺集成），降低使用門檻，加速多場景滲透。（2）政策支持：歐盟通過EU4Health等計劃資助數字病理研發（如梅奧的RANGER項目），FDA加快AI病理產品審批（如Epredia）。（3）新興市場布局：亞太地區（如日本NEC、新加坡Mirxes）加大癌癥早篩投入，結合本地化病理數據開發定制化AI模型。
（一）AI驅動的數字病理學技術加速創新
1. 癌癥檢測與精準醫療
l NEC與Biomy合作開發AI數字病理平臺DeepPathFinder?，通過分析H&E染色圖像檢測免疫細胞并量化預后特征，旨在發現新生物標志物，支持癌癥精準治療。
l Paige擴展其AI檢測工具“PanCancer Detect”，覆蓋40+器官與罕見癌癥變體，基于300萬張病理圖像訓練的Virchow V2模型顯著提升檢測靈敏度，已在臨床研究中驗證其診斷一致性。
l Aiosyn推出AI質量控制工具AiosynQC，新增白平衡檢測功能，優化數字病理圖像準確性，減少人工校準需求，提升診斷可靠性。
2. 基礎模型與數據整合
l 梅奧診所聯合Nvidia、Aignostics構建基于2000萬張病理圖像的基礎模型Atlas，支持開發AI算法用于癌癥檢測與罕見病研究，目標加速藥物發現與診斷工具開發。
l PathAI與Discovery Life Sciences合作部署AI病理解決方案，自動化病理評估流程并提供定量組織分析，助力生物制藥企業加速生物標志物發現。
（二）企業合作與技術整合成主流
1. 平臺化與生態構建
l Myriad Genetics與Lumea通過BxLink平臺整合Prolaris前列腺癌和MyRisk遺傳性癌癥檢測，實現電子化訂購與結果追蹤，縮短診斷周期至10天。
l 徠卡顯微系統收購熒光染料供應商ATTO-TEC，整合其高性能熒光標記技術，優化顯微鏡成像流程，支持癌癥研究中的3D成像與AI分析。
2. 監管與商業化突破
l Epredia的E1000 Dx數字病理系統獲FDA 510(k)認證，成為首個獲批的臨床級全玻片成像方案，日處理量達1500樣本，支持癌癥診斷標準化與高效化。
l Lumea與Caris Life Sciences合作推進泌尿腫瘤分子分析，進一步擴展數字病理平臺在臨床中的應用場景。
（三）市場挑戰與采用瓶頸
1. 高成本與投資門檻
l 徠博科報告顯示，僅33%的實驗室實施數字病理計劃，初始設備與數據存儲成本（數十萬至數百萬美元）是主要障礙，COVID-19后資金短缺加劇了中小機構的采用難度。培訓需求：實驗室需投入額外資源培訓人員使用AI工具，進一步推高總成本。
2. 技術與流程慣性
l 現有病理工作流程成熟，部分實驗室對AI技術的價值認知不足，尤其在提升效率與診斷一致性方面缺乏緊迫性。
l 梅奧診所指出，需通過實際案例（如AI減少誤診率）證明技術優勢，才能推動廣泛采納。
二，AD診斷賽道
AD診斷市場正經歷“血液化、精準化、全球化”轉型，非侵入性檢測（血液、腦脊液）逐步替代傳統影像學，超高靈敏度平臺（Simoa、NULISA）與多組學數據（ADatlas）成為創新核心。盡管技術驗證與成本挑戰仍存，但監管加速（FDA/MHRA優先審批）與跨界合作（學界-企業-基金會）為市場注入動能。未來，伴隨早期機制突破與治療藥物上市，AD診斷將向篩查、分型及療效監測全鏈條延伸，重塑神經退行性疾病管理范式。
l 技術驗證與標準化：血液標志物需進一步驗證臨床一致性（如C2N與PET對比研究），并建立全球統一檢測標準。
l 成本與可及性：PET掃描設備昂貴（英國數量僅為美國1/10），血液檢測的普及依賴醫保覆蓋與基層實驗室能力建設。
l 早期干預機遇：針對應激顆粒、RNA編輯等早期機制的研究（如亞利桑那模型）或催生預防性療法，推動診斷關口前移。
（一）血液生物標志物檢測技術加速落地
1. 非侵入性替代方案崛起
l C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液檢測獲英國MHRA批準，成為全球首個獲批的AD體外診斷血液測試，通過檢測血漿Aβ42/Aβ40及p-tau217/N-p-tau217比值評估淀粉樣蛋白病理，成本僅為PET掃描的1/10，計劃擴展至歐洲、中東等市場。
l Beckman Coulter（Danaher子公司）的Access p-Tau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測獲FDA突破性設備認定，結合Fujirebio合作開發的免疫測定法，為AD診斷提供高靈敏度血液檢測工具。
2. 超高靈敏度平臺創新
l Alamar Biosciences獲ADDF 1000萬美元投資（歷史最大單筆），其NULISA平臺基于鄰位連接測定（PLA）技術，可實現阿托摩爾級蛋白質檢測，計劃開發首個AD血液多標志物面板，推動精準分型與治療監測。
l Quanterix的Simoa平臺通過單分子檢測突破傳統靈敏度極限，2025年將推出Simoa1多重檢測系統，聚焦神經炎癥與腫瘤學應用，并加速全球診斷網絡布局（新增10個合作伙伴）。
（二）基礎研究與技術整合推動機制探索
1. 多組學與分子機制突破
l 印第安納大學與德克薩斯A&M大學基于1460例腦樣本的RNA測序數據，發現AD患者中25,351個非編碼RNA（ncRNA）及53,763個轉錄后修飾（PTM）異常，建立ADatlas數據庫支持全球研究。
l 亞利桑那州立大學提出AD統一模型，揭示細胞核-細胞質運輸系統故障及慢性應激顆粒（捕獲必需分子）是AD早期關鍵驅動因素，為干預靶點提供新方向。
2. AI與數據平臺賦能
l Quanterix收購Akoya Biosciences，整合空間蛋白質組學與超敏檢測技術，開發組織-血液聯合生物標志物試劑盒，加速AD治療療效監測。
l 羅氏的β淀粉樣蛋白、總Tau及磷酸化Tau-181腦脊液檢測試劑盒進入中國藥監局優先審批通道，填補國內同類產品空白，助力臨床急需診斷工具落地。
（三）合作與資金投入加速商業化
1. 跨機構合作與資金注入
l C2N Diagnostics獲Michael J Fox基金會150萬美元贈款，聯合研究AD與帕金森病、路易體癡呆的α-突觸核蛋白關聯，擴展PrecivityAD2在神經退行性疾病中的應用場景。
l ADDF診斷加速器累計投入超3.6億美元，支持全球760+項目，推動首個AD血液檢測（PrecivityAD?）及PET示蹤劑（Amyvid?）商業化，持續布局早期檢測工具。
2. 全球化市場布局
l Quanterix計劃通過Lucent Diagnostics實驗室開發五聯生物標志物檢測，將診斷中間區誤差從30%降至10%，并與PET/腦脊液檢測對標，目標實現AD檢測常態化（如膽固醇檢測）。
l 羅氏與C2N通過優先審批及海外合作（如Unilabs），加速AD診斷工具在新興市場的滲透，應對老齡化帶來的醫療負擔。
三，測序賽道
納米孔與擴增技術挑戰傳統短讀長霸權，高通量、長讀長與多組學整合成為核心趨勢，中通量設備填補靈活需求缺口，地緣政策重塑市場格局。（1）技術標準化：長讀長測序（如SBX、Oxford Nanopore）需進一步驗證臨床一致性，短讀長技術（Illumina）仍主導大規模應用。（2）成本與可及性：中通量設備（DNBSeq-T1+）簡化工作流程，但市場滲透依賴性價比與本地化服務能力。（3）多組學整合：原位測序（Element）、空間轉錄組學（Illumina）與蛋白質檢測（Quanterix）融合，推動精準醫學向細胞級分辨率邁進。
（一）技術突破與新產品發布
1. 高通量單細胞測序
l Parse Biosciences 推出 Evercode WT Penta 試劑盒，單次運行可分析500萬個細胞和384個樣本，突破單細胞測序通量極限，助力稀有細胞類型識別與大規模藥物篩選。
l Illumina 與 Broad Clinical Labs 合作啟動 50億細胞圖譜計劃，利用NovaSeq X Plus平臺加速疾病建模與藥物開發。
2. 納米孔與擴增測序技術
l 羅氏計劃2026年推出 SBX納米孔測序平臺，基于Xpandomer分子擴增技術，實現高精度（SNV準確率>99.8%）、超高通量（1小時完成7個全基因組測序）及靈活讀長（50bp-1000bp），早期合作者包括Hartwig醫學基金會和Broad研究所。
l Oxford Nanopore 2024年收入增長8%（核心業務增長20%），PromethIon產品線收入增長31%，但受阿聯酋基因組計劃收入下滑拖累。
3. 多組學與便攜化設備
l Element Biosciences 發布 Aviti24 多組學平臺路線圖，新增原位RNA測序（DiSS技術）與FFPE組織兼容功能，目標應用于免疫腫瘤學與神經科學研究。
l Complete Genomics 推出 DNBSeq-T1+中通量測序儀，支持24小時內完成雙端150bp測序，數據成本低至2.5美元/Gb，對標Illumina NovaSeq性能。
（二）市場競爭與地緣政治影響
1. 企業表現分化
l Pacific Biosciences 2024年收入下降23%，第四季度儀器收入銳減56%，但Vega臺式測序儀出貨量逐步提升，臨床戰略持續推進。
l Oxford Nanopore 在工業應用（收入增長42%）與生物制藥（增長18%）領域表現強勁，但凈虧損仍達1.46億英鎊，依賴研發投入驅動創新。
2. 地緣政治風險加劇
l 中國將 Illumina 列入不可靠實體清單，禁止其基因測序儀對華出口，為本土企業（如華大智造）創造市場機遇。
l Complete Genomics 憑借DNBSeq-T1+與E25 Flash便攜測序儀，加速搶占中通量市場，同時面臨技術驗證與地緣政策雙重挑戰。
（三）合作與生態構建
1. 產學研聯動
l Avestagenome項目與 TIGS 合作，利用印度帕西社區4700份樣本研究罕見病遺傳學，探索mRNA療法與基因治療潛力。
l 羅氏通過 SBX平臺構建開放測序生態系統，兼顧科研與臨床需求，計劃與檢測試劑盒整合形成端到端解決方案。
2. 技術互補性合作
l Quanterix 收購 Akoya Biosciences，整合空間蛋白質組學與超敏Simoa檢測技術，開發腫瘤監測工具。
l Element Biosciences 與 TGen 合作優化Aviti24平臺，支持復雜樣本（如FFPE）分析，拓展制藥應用場景。
復合型、跨行業經驗高管獲提拔一號位
IVD行業高管變動呈現“區域化、商業化、技術化”三大主線。新任領導者多具備跨行業經驗，推動企業從產品開發向市場滲透、從單一診斷向多技術融合的跨越。（1）區域深耕：佳能醫療、雅培中國的人事變動凸顯跨國企業對中國市場的長期投入，結合本地化策略應對醫療需求升級。（2）商業化驅動：Cofactor Genomics、NeoGenomics的高管調整反映企業從技術研發向規模化商業落地的轉型需求。（3）技術整合：LGC與Sapio Sciences的任命表明，AI與多組學技術正成為IVD行業創新核心，高管背景多聚焦跨領域資源整合能力。
一、跨國企業強化區域市場領導力
1. 佳能醫療（Canon Medical）
l Wataru Taguchi（原全球執行副總裁）被任命為中國總代表，負責戰略規劃與業務整合，憑借其全球運營經驗推動中國市場的持續增長。
l Katsuya Takao（擁有34年公司經驗）出任中國區總裁兼CEO，專注營銷與服務擴展，其跨文化背景將助力佳能醫療深化本土化布局。他在Canon Medical有34年經驗，曾在日本、新加坡和荷蘭擔任高級職務。
l 背景：此次人事調整正值佳能醫療在華運營50周年，旨在提升醫療服務質量與可及性，支持中國醫療健康領域快速發展。
2. 雅培中國（Abbott）
l Fanny Chen（陳迎）（核心診斷總裁）宣布退休，其在雅培任職23年，曾主導供應鏈優化與戰略關系管理。
l Tan Paul（譚敏杰）接任全球副總裁兼中國核心診斷總裁，他于2014年加入雅培集團，此前擔任雅培心血管業務部門副總裁、大中華區總經理等職。
二、企業戰略轉型與商業化加速
1. Cofactor Genomics
l Chris Parker（前Adela首席商務官）接任CEO，創始人Jarret Glasscock轉任總裁兼CTO。Parker曾領導Exact Sciences業務開發，此次調整旨在加速商業化進程，擴大免疫治療伴隨診斷產品（OncoPrism）的市場覆蓋，該檢測已獲美國醫保覆蓋。
2. NeoGenomics
l Chris Smith（CEO）將于2025年4月退休，其任期內公司實現連續8個季度兩位數收入增長，并扭虧為盈（2024年EBITDA預期達3700-4000萬美元）。
l Tony Zook（前阿斯利康全球商業負責人）接任CEO，其商業化經驗或推動腫瘤檢測業務的全球擴張，特別是生物制劑與精準醫療領域。
三、財務與技術高管任命聚焦創新與合規
1. BD（碧迪醫療）
l Pamela Spikner（前R1 RCM首席會計官）被任命為首席會計官兼財務總監，負責財務報告與合規，其醫療行業審計背景將強化BD的財務戰略與運營效率。她此前在R1 RCM, Inc.擔任首席會計官，在Exelon Corporation有12年會計領導職務經驗。
2. LGC集團
l Joydeep Goswami（Illumina前CFO、首席戰略官、企業發展官）出任CEO，其賽默飛世爾16年經驗（領導NGS與腫瘤部門）及并購專長，或推動LGC在生命科學工具領域的技術整合與市場拓展。
3. Sapio Sciences
l Mike Hampton（前IDBS高管）擔任首席商務官，主導全球商業戰略和運營，其實驗室信息學背景將加速AI驅動的藥物發現平臺應用。他此前在IDBS有超過二十年的經驗。
l Rob Brown晉升為科學辦公室全球副總裁，負責開發AI解決方案，優化生物制藥研發與診斷工作流程。
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